Qualicheck

Bannissez l’erreur humaine de vos contrôles manuels


Encore actuellement, malgré la prolifération des systèmes informatisés (FMS, EMS…), nombre de contrôles restent à l’appréciation des opérateurs (contrôles visuels, prélèvement bactério, lecture d’indicateurs, pesages…).

Selon les statistiques, 80% des erreurs dans l’industrie pharmaceutique sont d’origine humaine. Cela fait de l’erreur humaine le principal facteur de défaillance. Paradoxalement, l’évolution de l’industrie Pharmaceutique conduit inexorablement à amplifier les sources d’erreurs humaines :

  • Les contrôles à réaliser en cours de production se multiplient
  • Les procédures se complexifient et évoluent régulièrement
  • La flexibilité impose aux opérateurs des changements de poste fréquents
  • Le travail de nuit ou de week-end laissent les équipes livrées à leur propre sort
  • Les objectifs de productivité soumettent les opérateurs à une forte pression
  • L’emploi d’intérimaires, moins expérimentés et moins impliqués, est habituel

Les principales solutions évoquées aujourd’hui pour lutter contre les risques d’erreur humaine se limitent à la sensibilisation et à la formation des opérateurs. Cette approche est coûteuse et peu concluante puisque L’humain reste néanmoins faillible par nature : « Errare humanum est ».

A ce jour, seul Qualicheck propose une solution informatique innovante pour venir à bout des erreurs humaines et garantir le « data integrity ».

Exemple de contrôles « humains » typiquement concernés :

  • Check-list démarrage de ligne (température stérilisation, hauteur trappes, voyants allumés, ticket d’impression positionné, filtres utilisés…)
  • Contrôle de la qualité d’ampoules injectables (gabarit, scellage, rayure, anneaux de couleur…)
  • Contrôle aiguilles et buses de laveuses d’ampoules (hauteur, état…)
  • Contrôle des volumes de remplissage (pesage ampoules pleines/vides à fréquence régulière)
  • Check-list vide de ligne (constat démontage, retrait ampoules, absence de verre…)
  • Consignation des arrêts et incidents en cours de production (nature incident, impact, consignes appliquées, durée…)
  • Identification du personnel présent sur la ligne
  • Relevé des débitmètres de gaz d’inertage
  • Analyse des casses, check-list de nettoyage, check-list de changement d’équipe
  • Temps maximum utilisation du matériel (conges, filtres…)
  • Gestion des prélèvements bactériologiques

La solution technique Qualicheck :

  • Interface web (ergonomie agréable et utilisation connue de tous)
  • Accessible de tous les postes avec un simple navigateur
  • Facile à mettre en œuvre et à déployer sur n’importe quel site
  • Peu couteux (pas d’infrastructure informatique spécifique)

Ce qu’apporte Qualicheck à l’opérateur :

  • Un aide-mémoire pour faire le bon contrôle au bon moment
  • Une simplification du mode opératoire
  • La certitude de saisir des valeurs cohérentes et d’identifier immédiatement les valeurs hors-normes
  • Une assistance aux réglages lorsque nécessaire et une aide à la décision en cas de non-conformité
  • Une signature et un horodatage automatique (des saisies en moins !)

Les avantages de Qualicheck pour l’encadrement :

  • Une supervision en continu de l’avancement des contrôles, des évènements de production, des observations opérateurs
  • Des indicateurs fiables de tendance et de performance
  • Un accès direct et immédiat aux rapports en format pdf
  • La possibilité de faire des statistiques, d’exporter vers un tableur et de mesurer les progressions
  • Une recherche multicritère pour répondre en 1 click à un d’audit ou à une inspection

Nous vous proposons un système modulaire et évolutif avec une offre clé en main, intégrant la qualification et la formation.