Qualitrace

Maîtrisez vos conditions de fabrication


Le système de monitoring Qualitrace a été développé en 1995 avec l’étroite coopération des meilleurs professionnels du domaine et en gardant constamment pour objectif la conformité aux BPF/GMP. Inutile de préciser qu’aujourd’hui, fort de son antériorité, Qualitrace est une solution mature et fiable !

Loin de se reposer sur ses lauriers, le logiciel Qualitrace n’a jamais cessé d’évoluer. D’une part pour s’adapter aux nouvelles exigences normatives. Pour preuve, Qualitrace a été le premier logiciel en France conforme 21CFR11 dès 2002. A ce jour, Qualitrace suit au plus près les exigences en matière d’intégrité des données. D’autre part pour suivre l’évolution des technologies. Désormais, Qualitrace propose la prise en charge de capteurs sans-fil et s’intègre parfaitement aux technologies web.

Le cœur de Qualitrace est un logiciel prêt à l’emploi spécifiquement destinée au suivi en continu des productions en environnements contrôlés. Qualitrace a d’ailleurs été retenu en France par de nombreux laboratoires leaders dans leur domaine.

L’intégralité des codes sources de Qualitrace reste la propriété de RT2i et ne requiert aucune licence tierce. Cette indépendance apporte de nombreux avantages dont la maîtrise des coûts et la dispense de mises à jour néfastes. Elle garantit aussi une transparence de fonctionnement, la pérennité de Qualitrace, une grande réactivité et une importante capacité d’adaptation.

Bien évidemment, Qualitrace est entièrement et facilement qualifiable grâce à une méthodologie éprouvée et affinée au fil des années. Les dossiers de qualification de Qualitrace passent régulièrement avec succès les inspections de l’ANSM et de la FDA chez ses clients.

Nous nous positionnons en interlocuteur unique en proposant un système clé en main avec engagement de résultat, depuis de la fourniture des capteurs jusqu’à la qualification, en passant par la formation.

Par ailleurs, bien que la majorité des utilisateurs soient dans le secteur pharmaceutique, Qualitrace a su séduire d’autres industries de pointe. Par exemple, Qualitrace contrôle l’empoussièrement au sein de la coiffe des lanceurs Ariane 5 à Kourou, assure le contrôle d’environnement dans les boxes de fabrication des moteurs spatiaux Vulcain et garantit la chaîne du froid à l’avitaillement aérien de l’aéroport Nice Cote d’Azur.

Les principales qualités de Qualitrace sont :

  • Un système fiable et facile à maintenir en utilisation 24h/24h
  • Une compatibilité avec tous les matériels, présents et à venir, sur un site
  • Une prise en main simple et rapide même par les opérateurs les moins expérimentés
  • Un outil essentiel à la fois pour la Production et pour l’Assurance Qualité
  • L’édition de documents infalsifiables prêts à l’emploi dans les dossiers de lot
  • Un accès à distance complet garantissant des interventions dans un délai record
  • Une modularité et des tarifs adaptés à tous les budgets

Les mesures couramment prises en compte par Qualitrace sont :

  • Comptage particulaire au cfm et m3
  • Pressions différentielles
  • Températures, hygrométries
  • Vitesses d’air

Qualitrace utilise tous les moyens à sa disposition pour informer les utilisateurs d’une anomalie :

  • Signalisation sonore et lumineuse
  • Appels vocaux
  • Envoi de SMS
  • Envoi d’email
  • Asservissement des lignes de fabrication
  • Pupitre opérateur